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Regulatory Affairs Spezialist*in Pharma (gn)

Informationen

Job ID: 19203

Beschreibung

Sie suchen Wertschätzung, Eigenverantwortung, Abwechslung und wollen einen entscheidenden Betrag zur Weiterentwicklung eines sympathischen, erfolgreichen Unternehmens leisten? Dann sind Sie bei uns genau richtig!


KOSAN Pharma ist ein familiengeführtes, rasch expandierendes Pharma-Unternehmen mit Sitz am schönen Attersee. Es zeichnet sich durch seine Start-up Mentalität und seine innovativen Produkte, wie Stilaxx(R), Mucolaxx(R), Tantills(R), Lectranal(R), HeadEx(R), Diaboxal(R), LYSIVIR(R) und SuperVital(R) aus, die zu den Marktführern in Österreich gehören. Für das motivierteTeam suchen wir:

Regulatory Affairs Spezialist*in Pharma(m/w/d)

In dieser Rolle leisten Sie einen wesentlichen Beitrag, die Verkehrsfähigkeit unseres Produktportfolios sicherzustellen. Ihre Aufgaben umfassen sowohl das regulatorische Life-Cycle Management von bestehenden Produkten sowie das interne Qualitätsmanagement, um die Sicherheit der Qualität in den Prozessen aufrechtzuerhalten

Aufgabenbereiche

  • Regulatorisches Life-Cycle Management von Medizinprodukten und Lebensmitteln (Registrierung etc. unter Berücksichtigung von nationalen Anforderungen)
  • Betreuung und Erstellung der Unterlagen in enger Kooperation mit Lohnherstellern und externen Dienstleistern zur Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR, Überprüfung der Chargendokumentation von Medizinprodukten/ Diätetischen Lebensmitteln inklusive der Freigabe von Packmitteln und Freigabe von Herstell-, Verpackungs- und Prüfvorschriften
  • Mitarbeit im Produktentwicklungsprozess
  • Organisation, Überarbeitung und Lenkung sowie aktive Weiterentwicklung und Betreuung des QM-Systems
  • Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, SOP's, Überwachung von laufenden QM-Maßnahmen, Erfassung, Beurteilung und Bewertung von Abweichungen im QM System
  • Durchführung in- und externer Audits sowie Teilnahme an Produktzertifizierungsaudits
  • Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden, benannte Stellen und Behörden

Was sollten Sie mitbringen

  • Abgeschlossenes Fach- oder Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung im naturwissenschaftlichen (Pharmazie) medizinischen oder lebensmitteltechnischen Bereich
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einer vergleichbaren Position
  • Kenntnisse der Europäischen Medizinprodukterichtlinien, Medizinproduktezertifizierung sowie im Bereich der diätetischen Lebensmittel und/oder Traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
  • Fundierte naturwissenschaftliche / pharmazeutische und GMP-Kenntnisse
  • Interesse an einer Weiterentwicklung und Fortbildung im Qualitätsmanagement

Was erwartet Sie

  • Jahresbruttogehalt von ca. EUR 80.000,- und eine außergewöhnliche Dienstwohnung im Bedarfsfall
  • Innovatives, erfolgreiches Familienunternehmen mit Start-up Mentalität
  • Weiterentwicklung und Fortbildung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs und Medizinprodukte- bzw. Lebensmittelrecht
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Motiviertes, unterstützendes Team
  • Ein abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich und selbstständiges Arbeiten
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Förderung von Aus- und Weiterbildung

Wenn Sie bereit sind, Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrung, Ihr Wissen und Ihre Begeisterung aktiv einbringen wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung direkt an bettina.kosch@kosan-pharma.at. Gerne können Sie auch spontan bei uns am Standort in Seewalchen vorbeischauen!

KOSAN Pharma GmbH
Mag. Bettina Kosch
Anton-Bruckner-Str.5

4863 Seewalchen

Tel: 07662 220 70- 40

Bewerbung

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