Unser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des operativen Teams von Deutschland aus suchen wir nun eine mit internationalen Regulatorien vertraute Persönlichkeit (m/w/d) als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Medizintechnik - Großraum München Referenznummer
06-230649

Ihre Aufgaben

• Direkter Support unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten bei Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren
• Überwachung bzw. Erneuerung (Initierung von Verlängerungsverfahren) bestehender Registrierungen gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
• Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (z.B. mit Entwicklung, Produktion, Qualiätssicherung, etc.) im Rahmen der Dokumentation von Neu- und Änderungsprojekten
• Bewahrung, Pflege und stetige Aktualisierung des regulatorischen Fachwissens (Gesetze, Normen, sonstige Regularien)

Ihr spannendes Profil

• Abgeschlossene Berufsausbildung/Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
• Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten (MDR 2017/745, idealerweise FDA, MDSAP, CFDA, CDCSO)
• Kenntnisse im Risikomanagment gemäß ISO 14971 sind ein Plus

Unser Angebot

• Abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Selbstverantwortung, eingebettet in einer wertschätzenden Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Hohe innovative Produktpalette mit einer weltweit hervorragenden Reputation
• Attraktives Sozialpaket mit betrieblicher Altersversorgung, Jobrad etc.
• Wir bieten eine Home-Office-Möglichkeit von 2:3 (2 Tage Präsenzzeiten/Woche)

Können wir Ihr Interesse wecken? Dann senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer an Herrn DI Gustav Kichler, am besten direkt über den nachstehenden button "Bewerben".

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

aristid Personalberatung
DI Gustav Kichler kichler@aristid.at
Lemböckgasse 49/2/E A-1230 Wien
m +43 699 139 095 54

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