Senior International Regulatory Affairs Manager (m/w)

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Pharmaselect ist ein österreichisches, international tätiges Pharmaunternehmen mit rund 80 Mitarbeiter/innen. Von der Zentrale in Wien werden 12 Märkte in Zentral- und Osteuropa über eigene Subsidiaries oder Vertriebspartner betreut. Das Portfolio setzt sich aus bekannten originalen Markenprodukten, Nischen-Produkten und Generika zusammen, wobei der Fokus in den Bereichen Ophthalmologie, Hospital und OTC liegt. Für die Betreuung des dynamisch wachsenden Produktportfolios suchen wir zum sofortigen Eintritt eine/n kompetente/n, erfahrene/n

Senior International Regulatory Affairs Manager (m/w)

Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung von Zulassungsstrategien zusammen mit Vertriebsleitung und Internationalem Produkt Management für die gesamte Produktpalette
  • Ansprechperson für internationale Zulassungsbehörden und internationale Partnerfirmen
  • Selbstständige Durchführung von regulatorischen Projekten (nationale Verfahren, MRP, DCP) inklusive eigenständiger Erstellung von Zulassungsdossiers
  • Kontinuierliches Update von Registrierungsunterlagen und Dossiers
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Verfolgung regulatorischer Entwicklungen und deren Implementierung in interne Prozesse
  • Direkte Interaktion mit Behörden, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und internen Abteilungen (Marketing, Quality, Supply Chain) des Unternehmens, sowie anderen externen Stakeholders nach Bedarf.
  • Planung und Verwaltung des Budgets der Zulassungsabteilung

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eines anderen naturwissenschaftlichen Studiums
  • Mindestens 5-jährige Berufserfahrung im Regulatory Bereich Arzneimittel, vorzugsweise mit Osteuropa Erfahrung
  • Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse und Erfahrung mit e-CTD Software
  • Lösungsorientierte und proaktive Persönlichkeit mit großem Verantwortungsbewusstsein
  • Genaue und strukturierte Arbeitsweise
  • Belastbarkeit und Organisationstalent
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte und weitere Fremdsprachenkenntnisse, vorzugsweise Russisch oder einer andere osteuropäische Sprache, sind von Vorteil

Wir bieten Ihnen eine sehr verantwortungsvolle und maßgebliche Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Erwartet werden von Ihnen gute fachliche Kenntnisse, Freude an der gemeinsamen Aufbauarbeit, hohe Zielorientierung bei der Umsetzung Ihrer Aufgaben sowie ausgezeichnete Teamfähigkeit.

Diese Position wird mit einem Bruttojahresgehalt von EUR 60.000,-- ausgeschrieben. Abhängig von beruflicher Qualifikation und Erfahrung ist die Bereitschaft zur Überbezahlung vorhanden.

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