Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
ab sofort

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

• verlässlicher Arbeitgeber
• starkes globales Wachstum
• internationale Karrieremöglichkeiten
• umfassende Aus- und Weiterbildung
• aktive Gesundheitsförderung
• Gratis Parkplatz
• Kantine
• gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Sandra Almer
Hafnerstraße 36
8055 Graz

Senior Qualification Expert (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
• Verantwortung für die GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
• Bewertung und Umsetzung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen
• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
• Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes)
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen als Experte bei Behördeninspektionen und Audits
• Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Wir erwarten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (GMP-Annex 1, 11, 15, CFR, USP etc.) sowie von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie in der Prozessvalidierung
• Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
• Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in der Erstellung und dem Review komplexer GMP-Dokumentationen
• Umfassende MS Office-Kenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. EUR 55.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

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