Gestalten Sie mit uns die Zukunft unserer marktführenden Produkte
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Haben Sie schon einmal ein Produkt in der Apotheke gesehen und gedacht: „Daran habe ich maßgeblich mitgewirkt"? Bei uns tun Sie genau das. KOSAN PHARMA steht für Innovation aus Oberösterreich. Mit unserem jungen, stark wachsenden Team entwickeln wir Gesundheitsprodukte, die heute schon echte Marktführer sind - wie Stilaxx(R), Mucolaxx(R) und Tantills(R).

Da der Erfolg unserer Neuentwicklungen (vor allem innovativer stofflicher Medizinprodukte) auf einer lückenlosen Zulassung basiert, ist Regulatory Affairs bei uns kein bürokratisches Anhängsel, sondern eine absolute Schlüsselposition. Wir suchen einen proaktiven Kopf mit Macher-Mentalität, der die Technischen Dokumentationen eigenständig vorantreibt und Lust hat, ein hochkarätiges Netzwerk aus Laboren, Consultants und Behörden strategisch zu steuern.

Regulatory Affairs Specialist

Vollzeit | Seewalchen am Attersee (vor Ort) | Dienstwohnung bei Bedarf

Warum Ihr Job bei uns den Unterschied macht

• Direkter Einfluss auf Innovationen: Sie sind von der ersten Idee bis zur Marktreife ganz nah an der Neuentwicklung unserer stofflichen Medizinprodukte dran und begleiten den gesamten regulatorischen Life-Cycle.
• Kein Einzelkämpfer-Dasein: Sie arbeiten in einem kleinen, aber starken internen Regulatory-Team eigenverantwortlich und haben jederzeit den Rückhalt eines hochprofessionellen, externen Netzwerks aus Speziallaboren und Consultants.
• Das Beste aus zwei Welten: Kurze Entscheidungswege eines inhabergeführten Familienunternehmens kombiniert mit der Schlagkraft eines Marktführers.

Ihre Aufgaben bei uns

Regulatory Affairs & Life-Cycle Management

• Verantwortung: Sie betreuen eigenständig das regulatorische Life-Cycle-Management für unsere Medizinprodukte und Lebensmittel auf nationaler und internationaler Ebene.
• MDR-Präzision: Sie erstellen, pflegen und aktualisieren die Technischen Dokumentationen gemäß EU-MDR.
• Schnittstelle: Sie steuern die Zusammenarbeit mit Lohnherstellern, Benannten Stellen, Lieferanten und Behörden bei Produktzertifizierungen.

Qualitätsmanagement & Audits

• QM-Lenkung: Sie entwickeln unser bestehendes QM-System (ISO 13485) aktiv weiter und überwachen die Einhaltung interner SOPs.
• Freigaben: Sie prüfen und geben Chargendokumentationen sowie die zugehörigen Packmittel frei.
• Auditierung: Sie planen und begleiten interne sowie externe Produktzertifizierungs- und Überwachungsaudits.

Das bringen Sie mit

• Fundierte Basis: Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biologie, Molekularbiologie, Medizintechnik o.ä.).
• Erfahrung im Core-Segment: Einschlägige Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder QM, idealerweise mit Fokus auf Medizinprodukte (MDR, ISO 13485). Schön wären auch Kenntnisse im Bereich Lebensmittel oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
• Arbeitsweise: Sie arbeiten extrem strukturiert, behalten bei komplexen MDR-Vorgaben den Überblick und schätzen das lösungsorientierte Arbeiten.
• Sprachgewandt: Sehr gutes Deutsch und gutes Englisch für die
  Kommunikation mit unserem internationalen Netzwerk.

Hinweis: Sie erfüllen nicht jeden einzelnen Punkt, brennen aber für das Thema und bringen relevante Erfahrung sowie Lernbereitschaft mit? Dann überzeugen Sie uns einfach trotzdem!

Was Sie bei KOSAN PHARMA erwartet

• Finanzielle Wertschätzung: mit klarer Bereitschaft zur Überzahlung entsprechend der Qualifikation.
• Ankommen leicht gemacht: Bei Bedarf stellen wir Ihnen eine Dienstwohnung direkt am wunderschönen Attersee zur Verfügung.
• Lebensqualität pur: Arbeiten, wo andere Urlaub machen - in Seewalchen am Attersee - inklusive Gleitzeit, die Ihnen die nötige Flexibilität gibt.
• Echter Teamspirit: Ein junges, motiviertes Team, flache Hierarchien, gemeinsame Team-Events und unser beliebter Montag-Mittagstisch.
• Wachstum: Umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten, um Sie in RA und QM auf das nächste Level zu bringen.

Sie sind bereit, etwas zu bewegen?
Schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen oder melden Sie sich für ein erstes, unkompliziertes Kennenlerngespräch. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen an:
Mag. Bettina Kosch
Geschäftsleitung, Human Ressources

Tel: +43 7662 220 70-40

Über den Job

Anstellungsart: Vollzeit (Festanstellung)

Positionsebene: Berufserfahrung

Arbeitsmodell: On-site

Dienstort: Seewalchen am Attersee

Berufsfelder: Pharma, Gesundheit, Soziales, Technik, Ingenieurwesen

Offene Stellen: 1 Stelle offen für diese Position

Über das Unternehmen

Arbeitgeber: Kosan Pharma GmbH

Mitarbeiter*innenanzahl: 11 - 30 Mitarbeiter*innen

Standorte: Seewalchen am Attersee

Detaillierte Angaben zur Stelle

Vollzeit (Festanstellung)

• Montag bis Freitag
• 38,5 Stunden

Dienstort

• Seewalchen am Attersee

Erforderliche Kenntnisse

• Regulatory Affairs
• QM
• Lebensmittel
• traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Nice-To-Have Kenntnisse

• Medizinprodukte

Erforderliche Sprachen

• Deutsch B2
• Englisch B1

Erforderliche Ausbildung

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biologie, Molekularbiologie, Medizintechnik o.ä.)

Benefits

• Team-Events
• Aus- und Weiterbildung

Ansprechperson

Mag. Bettina Kosch
Geschäftsleitung, Human Ressources
+43 7662 220 70 40