Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
ab sofort

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

• verlässlicher Arbeitgeber
• starkes globales Wachstum
• internationale Karrieremöglichkeiten
• umfassende Aus- und Weiterbildung
• aktive Gesundheitsförderung
• Gratis Parkplatz
• Kantine
• gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Sandra Almer
Hafnerstraße 36
8055 Graz

Senior CSV/CSA & Qualification Expert (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Verantwortung für die Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV) sowie die Sicherstellung der Data Integrity Compliance
• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Software-Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen, Equipment sowie computergestützte Systeme
• Erstellung und Prüfung von Impact Assessments, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und CSV-Dokumentationen
• Periodische Reviews von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen zur Sicherstellung des validierten und qualifizierten Zustands
• Durchführung von Inbetriebnahmen, Erweiterungen und Optimierungsprojekten computergestützter Systeme
• Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5 sowie den EU-GMP-Anhängen 11 und 15 sowie den Data-Integrity-Anforderungen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Vertretung/Präsentation relevanter Themen als Experte bei Audits, Behördeninspektionen und Compliance-Initiativen

Wir erwarten

• Abgeschlossenes Studium einer technischen, naturwissenschaftlichen oder IT-nahen Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV)
• Erfahrung mit GAMP 5, Annex 11, Data Integrity und risikobasierten Validierungsansätzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Motivation und eigenständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Erfahrung in Änderungsmanagement, Requalifizierungen und Review-Prozessen
• Erfahrung mit Produktionsanlagen, Prozessleitsystemen sowie SCADA-, MES- oder Manufacturing-Systemen ist von Vorteil
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Qualitätsorientierung
• Erfahrung mit Polarion ist von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

Wir bieten

• Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. EUR 55.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

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