Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

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Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um einen nachhaltigen Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 300 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir aktuell für unseren Produktionsstandort in Wien, eine/n:

Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Aufgabenbereich

  • Fachliche und administrative Betreuung der Regulatory Compliance Agenden
  • Zentraler Ansprechpartner am Wiener Produktionsstandort für die globalen Regulatory Affairs Abteilungen
  • Einholung und Aufbereitung von Daten zur Beantwortung von regulatorischen Anfragen
  • Prüfung der regulatorischen Relevanz von Änderungsanträgen (Site Pre-assessment) und Bearbeitung von regulatorischen Tasks im SAP Workflow
  • Begleitung von Neueinreichungen und Dossier Updates für Produkte des Wiener Standorts
  • Erstellung von behördlichen Dokumenten sowie Veranlassung von Beglaubigungen und Legalisierungen im Rahmen von Registrierungen

Anforderungen

  • Chemisch-technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder ähnliches erforderlich
  • Mehrjährige Erfahrungen in einem GMP-regulierten Bereich der Pharma- oder Biotechindustrie, idealerweise mit Regulatory Affairs
  • Kenntnis von relevanten Regularien und Erfahrung in deren Umsetzung
  • Lösungsorientierte Persönlichkeit mit professionellem Auftreten und Teamgeist
  • Genaue, selbständige und strukturierte Arbeitsweise mit der ausgeprägten Fähigkeit zu priorisieren
  • Sehr gute und präzise Ausdrucksfähigkeit in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch)

Es erwartet Sie ein angenehmes Arbeitsklima sowie ein hochinteressantes Aufgabengebiet. Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und langfristige Spezialisten-Position mit attraktiven Rahmenbedingungen und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens. Für diese Position ist ein Jahresbruttogehalt von mindestens EUR 40.300,- vorgesehen. Je nach Erfahrung und Qualifikation ist eine Überbezahlung jedenfalls möglich. Bei Interesse freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung.

Über uns ...
Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden.

Unsere idealen Mitarbeiter ...
In einer durch rasante Innovationen geprägten Welt sind wir auf der Suche nach erfindungsreichen Köpfen, die in den unterschiedlichsten Bereichen unseres Unternehmens einen entscheidenden Beitrag zu bahnbrechenden Errungenschaften leisten möchten, von denen noch viele Generationen profitieren werden. Bringen Sie Ihre unkonventionellen Denkansätze, Ihren konsequenten Teamgeist und Ihren ganz eigenen Blick auf die Dinge in unser Unternehmen ein. Gemeinsam werden wir auch in Zukunft innovative Entwicklungen hervorbringen, die Leben retten und die Lebensqualität verbessern. Gleichzeitig fördern wir so Ihr berufliches Fortkommen.

INVENT.
IMPACT.
INSPIRE.

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