Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte – 30h/ Woche (m/w/d)

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Als Teil der AOP Orphan Healthcare Group hat es sich OrphaCare zur Aufgabe gemacht, den Fokus auf Therapien von seltenen Erkrankungen zu setzen und innovative, maßgeschneiderte „out of the box"-Konzepte für Patient*innen mit speziellen Therapieansprüchen zu entwickeln. Um weiter expandieren zu können suchen wir am Standort Wien eine/n:

Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte -
30h/ Woche (m/w/d)

Ihre Aufgabengebiet:

  • Erstellung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Klasse 3
  • Ansprechperson für internationale Zulassungsbehörden und internationale Partnerfirmen
  • Selbstständige Durchführung von regulatorischen Projekten (nationale Verfahren, MRP, DCP) und Erstellung von Zulassungsdossiers
  • Kontinuierliches Update von Registrierungsunterlagen und Dossiers
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Verfolgung regulatorischer Entwicklungen und deren Implementierung in interne Prozesse
  • Direkte Interaktion mit Behörden, regionalen/lokalen Regulatory Affairs- und internen Abteilungen (Marketing, Quality, Supply Chain) sowie anderen externen Stakeholdern nach Bedarf
  • Planung und Verwaltung des Budgets der Zulassungsabteilung

Was Sie mitbringen:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eines anderen naturwissenschaftlichen Studiums
  • 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukte
  • Gute Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen der MDD bzw. Vorkenntnisse der MDR
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medical Device Klasse 3
  • Fähigkeit, mehrere Projekte strategisch zu planen, zu priorisieren und zu managen
  • Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, eine qualitativ hochwertige regulatorische Dokumentation zu erstellen
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um mit internen und sowie externen Partnern mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund zusammenzuarbeiten
  • Sehr gute MS-Office Kenntnisse, Erfahrung mit SharePoint und einem eCTD-Publishing-Tool von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

  • Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit, die Sie selbständig und proaktiv mitgestalten können
  • Ein engagiertes und kollegiales Team mit kurzen Entscheidungswegen
  • Individuelle Einschulungsphase und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Laptop und Smartphone
  • Bruttogehalt ab EUR 2.500.- / 30 Stunden, je nach Erfahrung und Qualifikation besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Wenn Sie zukünftig Teil unseres Teams sein möchten, dann senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen einfach per Email an office@orphacare.com. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Herr Reinwald

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