Produkt- und Validierungsspezialist (m/w/d)

  • Stelleninserat
  • Arbeitgeber
Drucken

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Unsere Ingenieure sorgen für den uneingeschränkten Betrieb unserer internen und externen Produktion und gewährleisten ihre kontinuierliche Verbesserung und Innovation. Dank unserer vielseitigen Produktionsstätten und Arbeitsumgebungen stehen unseren Ingenieuren breit gefächerte Möglichkeiten in den unterschiedlichsten Bereichen wie Biologie, Chemie, Automation, Investitionsprojekte, Wartung & Instandhaltung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienste, Energieversorgung und Validierung zur Verfügung.

Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um einen nachhaltigen Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 300 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir aktuell für unseren Produktionsstandort in Wien, eine/n:

Produkt- und Validierungsspezialist (m/w/d)

Aufgabenbereich

  • Planung, Vorbereitung und Durchführung von Validierungen von zugeordneten Produkten (Erstellung von Dokumenten, Organisation von Besprechungen, Zeitplanung)
  • Prüfung und Freigabe aller für Validierung relevanten Dokumente
  • Prüfung und Freigabe von User Requirement Specifications
  • Teilnahme an Projekten als Experte für Validierung
  • Koordination der notwendigen Tätigkeiten im Rahmen der Prozessvalidierung mit anderen Teammitglieder bzw. Abteilungen
  • Erstellung von Änderungsanträgen
  • Mitarbeit bei der Optimierung von Prozessen im Rahmen von MPS am Standort Wien
  • Präsentation und Beantwortung von Auditanfragen zum Thema Validierung im Rahmen von Behördeninspektionen (FDA, AGES)
  • Analyse (CQA/CPP; CPV), Optimierung bzw. Durchführung von Änderungen an zugeordneten Prozessen/Produkten
  • Evaluierung und Implementierung von Prozessänderungen, Alternativlieferanten für APIs, Rohstoffe, Packmittel
  • Leitung bzw. Mitarbeit an Projekten als Produkt Experte
  • Durchführung von „Root Cause Analysen" (z.B. bei Abweichungen)
  • Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Materialspezifikationen, URS, Technische Protokolle, Rationalen, Stücklisten, Herstellprotokollen
  • Erstellung und Abarbeitung von Change Control Anträgen, NOEs und CAPAs für zugeordneten Prozesse/Produkte
  • Planung, Koordination und Durchführung von R&D to Site and Site to Site - Produkttransfers (Erstellung von Dokumenten, Organisation von Besprechungen, Erstellung von Projektplänen)
  • Ansprechperson bei Audits für Prozesstransfers
  • Erstellung von Registrierungsdokumenten
  • Mitarbeiterschulung und Prozessübergabe an den Routinebetrieb
  • Durchführung bzw. Mitarbeit bei Test- und Tech-transfer-chargen
  • Verwaltung von Projektbudgets
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Business Cases
  • Auswahl von Produktionsanlagen im Hinblick auf neue Technologien

Anforderungen

  • Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (mindestens HTL oder technisches/naturwissenschaftliches Studium)
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Bereich von Prozess Validierung
  • Entsprechende GMP Kenntnisse
  • Ausgezeichnete Deutsch- und gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office)
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit
  • Genauigkeit und Flexibilität
  • Selbstständige, strukturierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise

Es erwartet Sie ein angenehmes Arbeitsklima sowie ein hochinteressantes Aufgabengebiet. Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Spezialisten-Position mit attraktiven Rahmenbedingungen und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens. Für diese Position ist ein Jahresbruttogehalt von mindestens EUR 36.500,- (auf Vollzeitbasis) vorgesehen. Je nach Erfahrung und Qualifikation ist eine Überbezahlung jedenfalls möglich. Bei Interesse freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung.

Über uns …
Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden.

Unsere idealen Mitarbeiter ...
In einer durch rasante Innovationen geprägten Welt sind wir auf der Suche nach erfindungsreichen Köpfen, die in den unterschiedlichsten Bereichen unseres Unternehmens einen entscheidenden Beitrag zu bahnbrechenden Errungenschaften leisten möchten, von denen noch viele Generationen profitieren werden. Bringen Sie Ihre unkonventionellen Denkansätze, Ihren konsequenten Teamgeist und Ihren ganz eigenen Blick auf die Dinge in unser Unternehmen ein. Gemeinsam werden wir auch in Zukunft innovative Entwicklungen hervorbringen, die Leben retten und die Lebensqualität verbessern. Gleichzeitig fördern wir so Ihr berufliches Fortkommen.

INVENT.
IMPACT.
INSPIRE.

Weitere Jobs, die dich interessieren könnten

Alle 10 Validierungsspezialist Jobs in Wien anzeigen

Erhalte Validierungsspezialist Jobs in Wien per E-Mail