Regulatory Affairs Manager (w/m)

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Regulatory Affairs Manager (w/m)

Zell am See

Vollzeit

Über uns:

HAGLEITNER HYGIENE ist Spezialist für alle Fragen der professionellen Hygiene. Mit über 600 Produkten (innovative Dosiersysteme, berührungsfreie Spender, Produkte für das Reinigen und Desinfizieren) für die Waschraum-, Wäsche-, Küchen- und Objekthygiene sowie für die Hand- und Flächendesinfektion sind wir weltweiter Innovationsführer und Marktführer in Österreich.

Im Zuge der Verstärkung unseres Teams im Headoffice in Zell am See suchen wir Sie als

Regulatory Affairs Manager (w/m)

Ihre Aufgaben:

  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte (Klasse I - IIa) und stellen die Einhaltung der (EU) 2017/745 (MDR) sicher.
  • Koordination von Zulassungsaktivitäten mit Notified Bodies und Behörden für Medizinprodukte und Desinfektionsmittel
  • Weiterentwicklung des bestehenden ISO 13485 Qualitätsmangementsystems inklusive der Erstellung und Prüfung von QMS-Dokumenten
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs- bzw. Überwachungsaudits
  • Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Enge Zusammenarbeit mit der chemisch-technischen Forschungs- und Entwicklungsabteilung und Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium (vorzugsweise Medizintechnik, Biologie, Chemie, Biotechnologie, o.ä.)
  • Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 von Vorteil
  • Affinität im Umgang mit Normen und Rechtsvorschriften
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
  • Offenheit und Bereitschaft sich in den Aufgabenbereich einzuarbeiten
  • Organisationsgeschick, Verantwortungsbewusstsein und Belastbarkeit
  • Genauigkeit und analytisches Denkvermögen

Unser Angebot:

Ein interessantes und abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld, ein innovatives Umfeld, modernste Infrastruktur und Arbeitsmittel sowie tolle Ausbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in einem wirtschaftlich gesunden und von stabilem Wachstum geprägten heimischen Unternehmen.

Es erwartet Sie ein überkollektivvertragliches Gehalt. Abhängig von Qualifikation und beruflicher Erfahrung erfolgt eine marktkonforme Bezahlung.

Aus- und Weiterbildung

Betriebsarzt

Coaching

Firmenlaptop

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice

Mitarbeiterbeteiligung

Mitarbeiterevents

Mitarbeiterrabatte

Parkplatz

Sicherer Arbeitsplatz

Haben Sie Interesse an dieser Position?

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen. Bewerben Sie sich online.

Ihr Ansprechpartner:

Iris Unterluggauer
Bewerbermanagement / Recruiting

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