Quality Compliance Specialist - Teilzeit 19-20h (w/m/d)

  • Orth an der Donau
  • Teilzeit, geringfügig
  • Berufserfahrung
  • 5.1.2021
  • Stelleninserat
  • Arbeitgeber
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Quality Compliance Specialist - Teilzeit 19-20h (w/m/d)

Orth an der Donau blickt auf eine über 30-jährige Geschichte zurück. Wir sind Experten in der Entwicklung, Produktion und analytischen Testung biologischer und rekombinanter Produkte. Wir entwickeln Medikamente im Bereich Gentherapie, die derzeit für Klinische Studien produziert werden. Unser neuestes Projekt finden Sie hier: http://www.publichealth.at/portfolio-items/Takeda-Orth/. Wir wachsen weiter.

Das bewirken Sie:

In dieser verantwortungsvollen und abwechslungsreichen Position tragen Sie als Vertreter/in der Qualitätssicherung am Standort Orth wesentlich zur Sicherstellung der Einhaltung der Site Compliance Vorgaben bei

Ein wesentlicher Bestandteil Ihres Aufgabenbereiches ist die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, internen Audits sowie Inspektionen durch Behörden

Sie treiben aktiv die zeitgerechte und ordnungsgemäße Umsetzung von verschiedenen Vorbereitungstools für Inspektionen und Audits, z.B. Observation Review Prozess

regelmäßige Aufbereitung und Bereitstellung von Kennzahlen auf lokaler und globaler Ebene sowie die Organisation des regelmäßig stattfindenden Meetings zur Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (Quality Council) am Standort

Pflege und Aufrechterhaltung der Betriebsbewilligung des Standorts Orth sowie die Koordination und Erstellung von Notifications an die Behörde

Erstellung des Site Master Files sowie die Mitarbeit an Untersuchungen in der Abarbeitung von Complaints, Incidents etc

Dieser Job ist ab 1.4.2021 verfügbar; die Lage der Arbeitszeit ist vereinbar

Das bringen Sie mit:

Mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld bzw. in der pharmazeutischen Industrie

Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, o.ä.) oder Hochschulabschluss mit praktischer Erfahrung in Compliance Abteilung oder ähnlichem GMP Umfeld

Kenntnis über Richtlinien und Gesetze für biologische Produkte, z.B. FDA CFR, cGMP, EU GMP, ATMP, EU-Direktiven und Richtlinien, sowie Verständnis von Qualitätsanforderungen

QMS Auditor Qualifizierung (ISO 19011 oÄ) sowie Erfahrung bei der Durchführung von Selbstinspektionen von Vorteil

Organisierte und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsstärke, hohes Maß an Genauigkeit

Selbstständiger, proaktiver und lösungsorientierter Arbeitsstil, Termintreue und Zuverlässigkeit, Durchsetzungsvermögen und Beharrlichkeit, Verantwortungsbewusstsein

sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

EDV Kenntnisse und Bereitschaft zum Umgang mit diversen Datenbanken

Einblicke in den Arbeitsalltag bei Takeda finden Sie hier. Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future" stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt EUR 3.323,20 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

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