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Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1500 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
ab sofort

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

  • verlässlicher Arbeitgeber
  • starkes globales Wachstum
  • internationale Karrieremöglichkeiten
  • umfassende Aus- und Weiterbildung
  • aktive Gesundheitsförderung
  • Gratis Parkplatz
  • Kantine
  • gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Frau Mag. Michaela Goecke
Hafnerstraße 36
8055 Graz
www.fresenius-kabi.at

Quality Manager Biosimilars (m/w)

Ihr Aufgabengebiet

  • Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (Vertragslabore, Lohnhersteller, Distributoren und Market Units) in qualitätsrelevanten Fragen
  • Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen mit externen Partnern
  • Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern sowie Monitoring über deren Lebenszyklus
  • Projektkoordination im Rahmen des Biosimilars TechTransfers und zentrale Kontaktstelle für alle internen und externen Partner
  • Zusammenarbeit mit externen Partnern in Bezug auf die Chargenfreigabe (Freigabedokumentation)
  • Implementierung und Wartung von Biosimilar-bezogenen Aspekten in GMP-relevanten Systemen wie LIMS und SAP
  • Implementierung und Pflege von Spezifikationen im Zuge von TechTransfers (Drug Substance, Excipients, Drug Product, Combination Product, Finished Product)
  • Organisation von Stabilitätsstudien (Stabilitätspläne, -berichte, -trends, Follow-up mit MAH)
  • Erstellung von SOPs und Risikoanalysen im Bereich Biosimilars
  • Unterstützung bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten für Einreichungen/Variations, primäre Anlaufstelle für regulatorische Fragen im Zuge von Variations
  • Implementierung von länderspezifischen Spezifikationen/Stabilitätsplänen

Wir erwarten

  • Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in qualitätsrelevanten Funktionen in der pharmazeutischen Industrie
  • Gutes Verständnis von GxP Regularien und „Best Practice in Quality"
  • Sehr gute MS Office- und Englisch-Kenntnisse
  • Proaktive, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeit, Konfliktfähigkeit und starke Teamorientierung

Wir bieten

  • Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
  • Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
  • Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Eur. 2.650,- Überzahlung je nach Qualifikation)

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