Abteilungsleitung Quality Assurance (m/w)

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Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1500 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz/Grambach

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
ab sofort

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

  • verlässlicher Arbeitgeber
  • starkes globales Wachstum
  • internationale Karrieremöglichkeiten
  • umfassende Aus- und Weiterbildung
  • aktive Gesundheitsförderung
  • Gratis Parkplatz
  • Kantine
  • gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Frau Mag. Bettina Huber
Hafnerstraße 36
8055 Graz
www.fresenius-kabi.at

Abteilungsleitung Quality Assurance (m/w)

Ihr Aufgabengebiet

  • Fachliche und organisatorische Verantwortung für die Abteilung Quality Assurance inkl. Kosten- und Budgetverantwortung
  • Disziplinäre und fachliche Führung eines Teams von 8 Mitarbeiter/innen
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems ((c)GMP und ISO 9001) und der qualitätssichernden Maßnahmen/Systeme für kommerzielle sowie entwicklungsbezogene Tätigkeiten an den Standorten Graz und Grambach (Analytik und Produktion)
  • Überarbeitung, Erstellung, Verwaltung bzw. Mitarbeit an lokalen Vorgaben (SOPs, Policies)
  • Kommunikation mit Behörden zur Aufrechterhaltung (und ggf. Änderung/Erweiterung) der bestehenden Herstellerlaubnis und Zertifizierung
  • Hosting von Kundenaudits und Behördeninspektionen inklusive Vor- und Nachbereitung
  • Planung, Durchführung und Nachbearbeitung interner und externer Audits
  • Durchführung von (Re-) Qualifizierungsaudits bei Vertragspartnern und Lieferanten
  • Bewertung und Implementierung globaler Qualitätsvorgaben (globale SOPs)
  • Erhebung, Monitoring, Meldung, Bewertung und Präsentation interner und globaler Q-Kennzahlen
  • Bearbeitung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Änderungsmaßnahmen
  • Leitung und Moderation von Strategieworkshops, Qualitätsmanagement-Arbeitskreisen, Gap Assessments, Risikoanalysen und technischen Assessments
  • Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten innerhalb des I&DC Graz sowie Unterstützung und Mitarbeit bei konzernweiten Qualitätsprojekten

Wir erwarten

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung (Universität, Fachhochschule)
  • Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld
  • Umfassende Kenntnisse von AMG, AMBO, EU-GMP, 21 CFR 210/211, 21 CFR 11, 21 CFR 4, 21 CFR 820, ISO 9001 und ICH Q8 - Q10
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Entwicklungsumfeld, sowie Kenntnis der derzeit gängigen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten in EU und US
  • Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Auditor wünschenswert
  • Ausbildung im Bereich LEAN bzw. Six Sigma wünschenswert
  • Gutes IT-Verständnis und Affinität für die Entwicklung und Implementierung neuer elektronischer Q-Tools
  • Sehr gute MS Office-Kenntnisse
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Führungs- und Managementkompetenz sowie starke Teamorientierung
  • Hohe Prozess- und Qualitätsorientierung
  • Soziale Kompetenz, Belastbarkeit und Flexibilität
  • Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
  • Kommunikationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Entscheidungsstärke
  • Hohe Reisebereitschaft

Wir bieten

  • Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen
  • Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche
  • Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
  • Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. EUR 50.000,-; Überzahlung je nach Qualifikation)

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