Quality Systems Specialist (w/m/d) - Schnittstellenposition

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Quality Systems Specialist (w/m/d) - Schnittstellenposition

Orth an der Donau blickt auf eine über 30-jährige Geschichte zurück. Wir sind Experten in der Entwicklung, Produktion und analytischen Testung biologischer und rekombinanter Produkte. Durch die Gründung des „Gene Therapy Center Austria" www.gtcaustria.com in Orth sind wir nun auch Teil einer Revolution in der pharmazeutischen Industrie - der Gentherapie. Unser Team wächst und dazu brauchen wir kluge Köpfe mit Kreativität und Flexibilität - welches Talent steckt in Ihnen?

Das bewirken Sie:

  • Quality Vertreter für Validierungen /Qualifizierungen bei Projekten
  • Review und Genehmigung von Validierungs- / Qualifizierungsdokumenten (Reinigung, Prozess, Software, Equipment ...) und Studiendokumente (Validierungs Master Plan, Protokolle, Berichte, User Requirement Specifications ...)
  • Beurteilung von Änderungsanträgen und Abweichungen im Bezug auf Quality Validierung
  • Genehmigungen von Stammdaten in der Validierungs/Qualifizierungs/Messmittel Datenbank
  • Stellvertretung und Unterstützung des System-Verantwortlichen für Abweichungen und Änderungsanträge (Daten Export, Abfragen, Organisation der Review boards, Anlaufstelle für Betriebstätten übergreifende Änderungsanträge, Einführung von Änderungen der Quality Systeme)
  • Selbstständige Bearbeitung, Erstellung und Prüfung von Product Quality Reviews (PQRs) und der jährlichen biologischen Produkt Reviews (YBPR) laut Regulativen
  • Unterstützung bei internen und externen Inspektionen und Audits
  • Unterstützung des Laboratory Information Managment System (LIMS) Administrators (Implementierung von Testungen, Anlage von Lotplänen, Unterstützung bei Abfragen ...)

Das bringen Sie mit:

  • Naturwissenschaftliche / technische Ausbildung (HTL, FH, Universität)
  • Erfahrung und Fähigkeiten im Umgang mit elektronischen Systemen notwendig
  • Erfahrung / Kenntnisse in der Qualitätssicherung und im Bereich der Validierung/Qualifizierung
  • Erfahrung / Kenntnisse in cGMP-Anforderungen für Biologics von Vorteil
  • Biotechnologisches und technisches Verständnis
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Organisierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Selbststständiger, proaktiver und lösungsorientierter Arbeitsstil
  • Analytisches und bereichsübergreifendes Denken
  • Durchsetzungsvermögen
  • Sehr gutes Deutsch und Englisch

Als weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit der Mission „Better Health, Brighter Future" stellen wir uns tagtäglich in den Dienst des Patienten. Unser Herzstück sind engagierte Kollegen - Takeda fördert uns durch Trainings, Job Rotations und Mentoring. Eine ausgeglichene Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten in Wien) und zahlreiche Benefits (kostenloser Werksbus nach Orth/Donau, gestützte Kantine, kostenlose private Unfallversicherung, etc) runden unser Profil als Top-Arbeitgeber ab. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft und sexuelle Orientierung spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt! Wir wenden uns gleichermaßen auch an Menschen mit Behinderung. Im Zuge eines möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses und um Gleichberechtigung zu verstärken, bitten wir Sie in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Motivierte Mitarbeiter gehören entsprechend entlohnt. Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt EUR 3.270,89 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

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