Mitarbeiter/in Regulatory Affairs Management

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International tätiges Produktionsunternehmen mit Sitz in Traiskirchen, das seit mehr als 35 Jahren auf Entwicklung und Herstellung von In-vitro diagnostischen Schnelltests spezialisiert ist sucht zum nächstmöglichen Eintritt eine/n

Mitarbeiter/in Regulatory Affairs Management

(30 - 40 Stunden pro Woche)

Profil:

  • Erfahrung im Regulatory Bereich für (IVD) Medizinprodukte, insbesondere mit der Richtlinie 98/79/EG bzw. IVD Verordnung 2017/746 und den einschlägigen Normen
  • Naturwissenschaftlicher Background
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil aber keine Voraussetzung
  • Gute MS-Office-Kenntnisse (MS Office)
  • Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit

Wir sind ein kleines Team, wo jede/r Mitarbeiter/in ein hohes Maß an Eigenverantwortung trägt und eine selbstständige und genaue Arbeitsweise vorausgesetzt wird.

Aufgaben:

  • Erstellen und kontinuierliches Updaten der Technischen Dokumentationen für in-vitro diagnostische Schnelltests gem. Richtlinie 98/79/EG bzw. IVD-Verordnung 2017/746
  • Ansprechperson für BASG und Zertifizierungsstellen
  • Ansprechperson für Distributoren bei regulatorischen Fragen
  • Mitarbeit bei Risikomanagementaktivitäten
  • Verfolgung von Entwicklungen in Bezug auf Anforderungen an IVD (Verordnung, Normen, Beschlüsse)
  • Produktregistrierungen (v.a. Europa)
  • Prüfen von Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen
  • Enge Zusammenarbeit mit allen anderen Abteilungen, bes. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Verkauf und Produktion
  • Mitarbeit bei internen und externen Audits
  • Unterstützung bei CAPA- und Reklamationsmanagement
  • Ggf. Teilnahme an Schulungen und Messen im In- und Ausland

Geboten wird eine abwechslungsreiche Tätigkeit mit viel persönlichem Gestaltungsspielraum.

Das Mindestentgelt für die Stelle in Verwendungsgruppe IV im 1. u. 2. Verwendungsgruppenjahr beträgt EUR 2348,10 brutto pro Monat auf Basis Vollzeitbeschäftigung (40 Stunden). Entlohnung nach Vereinbarung, abhängig von Qualifikation und Berufserfahrung.

CARE diagnostica Produktions- und Vertriebsgesellschaft m.b.H.
Römerstraße 8, 2514 Traiskirchen
z.H. Fr. Ing. Iris Daxecker
iris.daxecker@care.co.at
Web: www.care.co.at

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