Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

Mediatum Österreich GmbH
  • Wien
  • Vollzeit
  • Berufserfahrung
  • 17.5.2019

Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

Referenznummer: 3000584

Unternehmensinformation

Unser Klient ist ein österreichisches, börsennotiertes Arzneimittel-Unternehmen mit Headquarter in Wien und Standorten in Österreich, Deutschland, Schweiz, UK und in USA. Hoch spezialisiert werden Wirkstoffe und Arzneimittel - Human- und Veterinärpharmazeutika - mit besonderer Kompetenz in den Bereichen Neurologie, Onkologie und Radiologie entwickelt und produziert. Auch die Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Auftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Die Pharmaproduktion erstreckt sich von der Wirkstoffherstellung über die Arzneimittelformulierung bis hin zur Verpackung für die Eigenproduktion oder für Dritte.

Als zukünftiger „Regulatory Affairs (RA) Manager" am Headquarter unseres Klienten übernehmen Sie auch Kraft Ihrer internationalen regulatorischen Expertise aktiv und eigenständig Verantwortung für Zulassungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen für einzelne Produkte in allen Märkten.

Für diese Headquarter-Funktion suchen wir daher einen kommunikationstarken, beherzten Regulatory Affairs-Experten mit ausgeprägter Freude am Mitgestalten und Weiterentwickeln.

Ihre Kernaufgaben

  • Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Fokus auf eigenverantwortliche, selbständige Erstellung des Chemistry, Manufactoring, Control (CMC)-Teils unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen
  • Life-Cycle-Management: Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Män-gelbescheiden inklusive fachliche Bearbeitung von Behördenanfragen
  • Koordination des Inputs in Bezug auf Labelling, Erstellung und Pflege von Company Core Data Sheets (CCDS) und Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPCs) für alle Pharmaprodukte
  • Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
  • Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel - Mitarbeit an Entwicklungsprojekten und der strategischen Planung von Neuprodukten
  • Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen (Produktion, Qualitätskontrolle, Pharmakovigilanz, Marketing, Vertrieb) inklusive Zusammenarbeit mit den jeweiligen Ländervertretungen sowie mit externen Stakeholdern und Vertragspartnern
  • Aufbau und Kontaktpflege zu Behörden sowie Führen von Verhandlungen mit Zulassungsbehörden (national und international)
  • Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen) sowie Verfassen von Expertenberichten
  • Strategische Initiativen: Unterstützung bei CMC-spezifischen Fragen in Bezug auf Regulatory Intelligence und Richtlinien zur Entwicklung von Management-Potenzialen des CMC-Lebenszyklus
  • Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsystemen
  • Ständige Fortbildung in Zusammenhang mit regulatorisch relevanten Richtlinien und Gesetzen

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie (vorzugsweise), Biologie, Chemie oder verwandter Studienrichtungen
  • Mindestens 2 Jahre berufliche RA-Erfahrung national und international (Fokus: EU)
  • Gute Kenntnisse der Anforderungen für Neuzulassungen und für die Erhaltung von Zulassungen
  • Sprachkompetenz: Exzellente Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift; gute Deutsch-Kenntnisse (deutsche Muttersprache ist kein Muss)
  • Analytischer und strategischer Denker mit genauem, systematischem Arbeitsstil
  • Sehr gute MS Office-Kenntnisse und akkurate Dokumentationsfähigkeiten
  • Breite Erfahrung in der Koordination komplexer Arbeitsabläufe und nachgewiesen fundierte Projekt- und Prozessmanagement-Kenntnisse
  • Organisationstalent mit Durchsetzungsfähigkeit und Belastbarkeit
  • Integre, loyale Persönlichkeit mit Überzeugungskraft und Aufgeschlossenheit für betriebliche Herausforderungen und Veränderungsprozesse (Change Management)
  • Engagierter, kommunikationsstarker Teamplayer mit positivem Mindset: Sie erkennen primär Chancen und Potenziale und suchen Lösungen!
  • Ausgeprägter Langer Atem und Wunsch nach einer langfristigen Zusammenarbeit

Gehalt

Unser Klient bietet für diese Position eine marktkonforme Bezahlung mit der Bereitschaft zur Überzahlung je nach beruflicher Qualifikation und Erfahrung. Sie profitieren sowohl von der Attraktivität eines börsennotierten Firmenkontextes, als auch von der Dynamik eines mittelständischen, weltweittätigen, österreichischen Unternehmens mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Gesetzlich verpflichtet, möchten wir anführen, dass das monatliche Mindestgehalt gemäß Kollektivvertrag für diese Funktion EUR 3.155,95 beträgt.

Dienstort

Wien

Berichtslinie

Director Regulatory Affairs

Über Mediatum

Mediatum ist die internationales Executive Search und Executive Development Boutique für innovative und erfolgreiche Unternehmen: Wir unterstützen und beraten unsere Klienten diskret und zuverlässig bei der Identifizierung, Auswahl und Gewinnung von Führungskräften sowie hochqualifizierten Spezialisten und begleiten diese auch bei Integrations- und Entwicklungsprozessen. Mediatum wurde 2001 in Deutschland gegründet und ist mit eigenen Büros und rund 40 Experten in Basel, Boston, Heidelberg, London, München und Wien tätig.

Fühlen Sie sich von der sehr verantwortungsvollen Aufgabe des „Regulatory Affairs Managers" im Firmensitz angesprochen? Dann freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an Frau Mag. Birgit Wandrak: birgit.wandrak@mediatum.com.

Ihre Bewerbung und Unterlagen werden selbstverständlich mit höchster Vertraulichkeit behandelt.

Mediatum Österreich GmbH
Kärntner Ring 5-7| 1010 Wien | Austria
Tel: +43 1 8775559-11 | www.mediatum.com

Mediatum legt großen Wert auf Chancengleichheit für männliche und weibliche Personen. Aus Gründen der einfacheren Lesbarkeit wird in diesem Schriftstück nur die männliche Form verwendet, die selbstverständlich gleichwertig für Frauen und Männer gilt.

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Personaldienstleistung
1 - 10 Mitarbeiter

Über uns

Mediatum ist ein internationales Executive Search und Executive Development Unternehmen. Wir unter­stützen unsere Klienten innerhalb der Life-Science Industrie, die passenden Experten und Führungs­persön­lich­keiten zu finden und begleiten diese bei Integrations- und Entwicklungsprozessen.…