Validation Specialist (m/w) - Karenzvertretung

Shire
  • Orth a.d. Donau
  • Vollzeit
  • Berufserfahrung
  • 12.10.2018

Validation Specialist (m/w) - Karenzvertretung

Austria - Orth an der Donau (Baxalta)
R0028446

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Das erwartet Sie bei uns:

  • Koordination und Durchführung von Process Performance Qualifications inklusive Supporting Studies (e.g. Mixing Qualifications, Sterile Filter Validation, etc.) im Fokus auf den Bereich Manufacturing Orth unter Anwendung der Quality by Design Methodologie
  • Mitarbeit bei der Durchführung von Evaluierungen zur Bewertung des Validierungsstatus von Herstellungsprozessen
  • Koordination und Durchführung von Reinigungsvalidierungen inklusive Supporting Studies
  • Erstellung/Revision von Plänen, Protokollen und Berichten
  • Erarbeiten von Risikoanalysen und Mitarbeit an Quality by Design Elements
  • Mitarbeit an QbD Dokumenten inklusive Etablierung der Kontrollstrategie
  • Mithilfe bei der Erarbeitung von erforderlichen Spezifikationen (Produkt, Prozess)
  • Leitung und/oder Unterstützung von Projekten zur Optimierung von Herstell-, Support- und Geschäftsprozessen
  • Erstellung/Revision Dokumenten für den Fachbereich
  • Einhaltung der aktuell gültigen Richtlinien, Behördenauflagen sowie Gesetze, Normen und Richtlinien in den Bereichen "Good Manufacturing Practice", "Qualitätsmanagement" und "Environmental, Health & Safety"
  • Aktive Mitarbeit im Rahmen der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen und Audits durch Dritte (Behördeninspektionen, Zertifizierungsstellen, Divisionsaudits, Corporate Audits, …)
  • Sicherstellung einer guten und engen Zusammenarbeit mit allen internen „Kunden" aus den Bereichen Manufacturing, Process Science and Technical Operations usw. durch regelmäßigen Informationsaustausch
  • Mitarbeit an globalen Validierungsinitiativen

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche / technische / biotechnologische Ausbildung (FH, Universität, HTL mit mehrjähriger Berufserfahrung)
  • Gutes technisches Verständnis, analytisches Denken und Berteilungsvermögen
  • Teamorientiert, gute Kommunikationsfähigkeit (guter Umgang mit Mitarbeitern, Kollegen und Geschäftspartnern auf allen Ebenen), gutes Ausdrucksvermögen und Auftreten
  • Bereitschaft sich mit neuen Aufgabenstellungen im Zuge von Projekten und Prozessen auseinander zu setzten
  • Selbständiges, eigenverantwortliches und lösungsorientiertes Handeln, Gute Leitungs- und Koordinationsfähigkeit im Rahmen von Projekten und Aufgaben
  • Gewissenhaftigkeit, Genauigkeit
  • Gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Gute MS Office Kenntnisse (Word, Excel, PP, MS Project …)
  • Vorzugsweise Fachkenntnisse aus dem Bereich Biotechnologie, Biochemie, Verfahrenstechnik, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung
  • Verständnis im Umgang mit bzw. Auslegung von Regulativen bzw. Erfahrung im Umgang mit Behörden und Inspektionen wünschenswert

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission: die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen - Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc). Erfahren Sie hier mehr über Shire in Österreich. Einblicke in den Arbeitsalltag bei Shire finden Sie hier.

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt.

Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung (chemische Industrie) und beträgt EUR 2.516,80 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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Shire

Industrie, Produktion
501+ Mitarbeiter

Über uns

Newly combined with Baxalta, Shire is now the leading global biotechnology company focused on serving people affected by rare diseases and highly specialized conditions.These diseases are often misunderstood, undiagnosed and life-threatening.Our 22,000 employees come to work every day with a shared mission:…