Manager Regulatory Affairs (m/w)

Sanochemia Pharmazeutika AG
  • Wien
  • Vollzeit
  • Projekt-, Bereichsleitung
  • 13.11.2017

SANOCHEMIA ist ein österreichisches, börsennotiertes Pharmaunternehmen. Hoch spezialisiert entwickeln und produzieren wir Wirkstoffe und Arzneimittel. Besondere Kompetenz besitzen wir in den Bereichen Neurologie, Onkologie und Radiologie. Unser Erfolg ist international: wir betreiben Standorte in Österreich, Deutschland, Schweiz, Großbritannien und der USA. Wollen auch Sie an unserer weiteren Erfolgsgeschichte mitschreiben?

Manager Regulatory Affairs (m/w)

am Standort Wien

Ihre Aufgaben:

  • Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
  • Life-Cycle Management: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD Format
  • Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
  • Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
  • Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
  • Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer verwandten Studienrichtung
  • Möglichst 2 jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, EU)
  • Ausgezeichnete MS Office Kenntnisse
  • Hervorragendes Englisch in Wort und Schrift
  • Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
  • Teamfähigkeit ist uns ebenso wichtig wie Zuverlässigkeit, Genauigkeit sowie Eignung zum Projektmanagement

Unser Angebot an Sie:

  • Attraktives Umfeld in einem börsennotierten, mittelständischen Unternehmen mit schnellen Entscheidungen, flachen Hierarchien und hoher Eigenverantwortung
  • Sehr gute Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Für diese Funktion gilt ein KV Mindestgehalt von EUR 3.065,24 brutto pro Monat mit der Bereitschaft zur Überzahlung je nach Erfahrung und Qualifikation

Sie wollen in dieser Expertenfunktion SANOCHEMIA mitentwickeln? Perfekt! Wir freuen uns jetzt schon auf das Lesen Ihrer Bewerbung. Bitte schicken Sie Ihre Unterlagen an Frau Karina Niessler karriere@sanochemia.at. Sie steht Ihnen auch für Ihre Fragen gerne zur Verfügung unter der Nummer +43 / 2624 / 52342 - 719; www.sanochemia.at

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Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11
1090 Wien
Standort

Über uns

SANOCHEMIA hat sich auf die Entwicklung und Produktion von innovativen Arzneimitteln und Diagnostika spezialisiert. Unser Fokus liegt auf Indikationen mit hohen therapeutischen Ansprüchen, wie Neurodegeneration, Schmerz und Onkologie, sowie in der Diagnostik auf bildgebenden Verfahren. Unsere Produkte…

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