Quality / Regulatory Affairs Manager (m/w)

Michael Page International Austria GmbH
  • St. Gallen
  • Vollzeit
  • Berufserfahrung
  • 24.11.2017

Quality / Regulatory Affairs Manager (m/w)

Datum: 2017-09-26
Referenz-Nr.: 97189
Ort: Wil
Anstellungsart: Permanent

Für unseren Kunden, ein Medizintechnik-Unternehmen im Bereich Gefässe, suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung einen „Quality und Regulatory Affairs Manager". Die mehrfach patentierte und im Markt führende Technologie unseres Kunden wird über Direktfachvertrieb und entsprechende Landesvertretungen in mehreren Ländern vertrieben.

Stellenbeschreibung

  • Zuständig für sämtliche regulatorischen Belange, Zulassungen, Audits als QM-Beauftragter des Unternehmens
  • Prüfung der Wirksamkeit des gesamten QM-Systems und Bericht an die Geschäftsführung über die Leistungen und den Stand des QM-Systems sowie über Verbesserungen
  • Pflege und Aktualisierung der gesamten QM Dokumentation und des QM-Handbuchs
  • Verfassen von Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
  • Vorbereitung und Mitwirkung an der Managementbewertung sowie Verfassen des Berichts zur Managementbewertung
  • Durchführung von Audits (intern sowie bei Lieferanten) und Einleitung von zutreffenden Maßnahmen
  • Unterweisung und Schulung der Mitarbeiter im QM-System in Zusammenarbeit mit den Bereichsverantwortlichen
  • Unterstützung bei der produktrelevanten Umsetzung anzuwendender gesetzlicher Anforderungen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen und Behördenkontakten
  • Vorgabe der inhaltlichen Forderungen bzgl. Projekt- und Produktdokumentation (z.B. Inhalte der Produktakte und Pflege der Technische Dokumentation)
  • Recherche und Pflege aller für das Unternehmen gültigen Normen, Gesetze und Richtlinien
  • Mitarbeit bei der Durchführung von FMEA's und Gefahrenanalysen
  • Unterstützung bei der Ausarbeitung von Qualitätsprüfungen
  • Pflege und Bereitstellung von Dokumentationen zur Anmeldung der Produkte bei ausländischen Behörden
  • Erstellen, Verwalten, Verteilen, Ändern und Ergänzen des QM-Handbuchs und Registrieren der Verfahrensanweisungen sowie Arbeits- und Prüfanweisungen
  • Prüfen von Prozessbeschreibungen auf Übereinstimmung mit den QM-Regeln; Durchführen von Qualitätsaudits
  • Beratung aller Organisationseinheiten in qualitätsrelevanten Fragestellungen
  • Bedarfsermittlung, Organisation bzw. Veranlassung von Personalschulungen in Sachen Qualitätssicherung

Profil

  • Abgeschlossenes Studium (TU, FH, TFH, Universität) der Ingenieur- oder Wirtschaftswissenschaften
  • Erfahrungen mit Audits, Regularien und Zulassungsbestimmungen im Bereich der Medizintechnik (europaweit sowie USA)
  • Langjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise im GMP-regulierten Umfeld
  • Fundierte fachliche Kenntnisse im Qualitätsmanagement sowie allgemeine Kenntnisse in Organisation, Qualitätsfragen und Prozessverbesserungsmethoden
  • Sicherer Umgang mit Anforderungen und Normen, wie ISO 9001 / ISO 13485 / ISO 14001 / ISO 14971 / OHSAS 18001 / 21 CFR Part 820
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
  • Kommunikative, teamfähige sowie durchsetzungsstarke Persönlichkeit
  • Eigenverantwortliche sowie selbständige Arbeitsweise gepaart mit einer gesunden Portion Selbstbewusstsein, welche auch in kritischen Situationen nicht den Überblick verliert

Vergütungspaket

Sind Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen? Dann zögern Sie nicht und bewerben Sie sich sogleich online mit Ihrem aktuellen Lebenslauf!

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe der Referenznummer Referenz-Nr.: 97189. Ihre Bewerbung wird an Digital Marketing weitergeleitet.
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Michael Page International Austria GmbH

Gumpendorfer Straße 72
1060 Wien
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Über uns

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